本报讯：由永乐高ylg官网牵头主持的“十五”国家科技攻关项目——先天性心脏病介入治疗的器械研制,以其产品疗效确切、并发症少、质优价廉近日荣获2006年度广东省科学技术进步奖一等奖。

    从1999年开始,课题组在该院曾国洪、张智伟的主持下联合攻关,先后成功研发出具有自主知识产权的新型动脉导管未闭(PDA)、房间隔缺损(ASD)和室间隔缺损(VSD)封堵装置及相应的输送系统(如图),由此获得国家发明专利一项,实用新型专利五项。上述器械经过严格的动物实验和大规模的临床试验后,获得国家食品药品监督管理局的准产注册,实现了科研成果的产业化。

    课题组研制出对称与非对称、腰部直径与长度不同的多种形状膜周部VSD封堵器,扩大了VSD介入治疗的适应证,满足了VSD介入治疗个体化的要求;同时,在国际上首次采用具有良好生物相容性、截流性及抗拉强度的膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)材料作为封堵器阻流膜,使封堵性能明显提高,减少了残余分流发生率,避免了溶血的发生。他们还采用自行研制的由计算机自动控制的网管编织、热定型处理、激光扫描焊接设备及工艺,提高了产品的质量和稳定性,使生产工效提高了5倍以上。

    目前全国累计184家医疗单位应用该项目研制的器械对不同类型的共1.5万例先天性心脏病患者进行治疗。其中PDA患者4200例,技术成功率98%,完全闭合率为100%,平均随访24.3个月,无残余分流,近期并发症发生率0.2%,远期随访未见并发症;ASD患者5200例,技术成功率98.6%,完全闭合率为98.6%,平均随访20.4个月,无残余分流,近期并发症发生率0.1%,远期随访中未见并发症;VSD患者3000例,技术成功率98.8%,完全闭合率为100%,平均随访16.3个月,无残余分流,近期并发症发生率0.3%,远期随访中未见并发症,三种封堵术均未出现死亡病例。

    上述临床应用的结果表明,国产介入器械的疗效确切,并发症少。通过比较发现,国产器械的疗效和并发症与同类型进口器械无明显差异,但国产器械的型号和设计较进口器械有明显改进,拓宽了介入治疗的适应证,使用国产器械总的医疗费用较之进口器械减少了一半以上。截止目前,使用该项目研制的器械每年可为国家节约医疗费用8000万元以上,为国家医疗市场创造经济效益1500万元,其国内市场份额已达50%以上,取得了显著的经济效益和社会效益。