近日，永乐高ylg官网通过美国FDA对心血管专业临床试验项目的视察，这是广东省的医疗机构首次正式接受美国FDA的现场检查。

        2月6日至10日，美国食品药品监督管理局（FDA）对永乐高ylg官网心血管专业开展的一项名为“活性药物（华法林）对照、随机、双盲、平行、III期临床研究，评估阿哌沙班预防非瓣膜性房颤受试者脑卒中和全身性栓塞的疗效和安全性”的国际多中心临床试验进行了为期一周的视察（inspection）。该项目由百时美施贵宝公司申办，南/北美洲、欧洲、澳大利亚和亚洲约1000个研究中心参与竞争入组15000例受试者，永乐高ylg官网主要研究者(PI）为吴书林教授，2010年12月项目启动至今筛选病人54例。国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司蓝恭涛博士和广东省药监局药品安全监管处吴群悦科长作为观察员参与了检查,永乐高ylg官网临床试验机构办公室也全程参与，配合迎检工作。

启动会现场

        视察启动会上，永乐高ylg官网临床试验机构副主任吴一龙副院长和心血管专业组GCP主任吴书林所长率领机构办公室全体成员及心血管专业组的研究团队对FDA专家的到来表示热烈欢迎，并希望本次视察能够让全院研究者亲身体验到国际尖端标准的考验，进一步推动永乐高ylg官网临床试验工作的发展。FDA检查员Donna Campbell教授听取了吴书林所长对医院及试验项目的简要介绍，对介绍中他们关心的问题进行了详细深入的了解，随后，Donna教授对项目研究者组成、受试者入选、研究随访、实验室操作、伦理委员会、CRF、质量控制等方面进行了现场提问，PI吴书林所长、研究者代表冯颖青主任医师和研究护士夏春丽等研究组成员的回答获得对方的肯定。

        随后几天， FDA专家对阿哌沙班项目进行了全面严格的检查：查资料、看记录、细溯源、严查对，大家切身感受到了GCP顶尖水平的细致和严谨。

FDA专家严查项目资料

        2月10日的总结会上，FDA专家对该项目总体质量给予高度评价，强调公众安全是FDA的最大关注点，对心血管专业临床研究团队严谨、专业的工作作风表示赞赏，认为医院对GCP工作高度重视，临床研究管理体系健全，该项目执行良好，文件整洁有序。检查结论是未发现严重违规问题，同时也口头提出一些细节上的建议。吴书林所长和周清副主任分别代表研究团队和临床试验机构对FDA专家付出的辛勤劳动表示衷心感谢，并诚恳接受专家提出的中肯建议。

会后合影

        本次视察是广东省的医疗机构首次正式接受美国FDA的现场检查，院领导高度重视，要求临床试验机构办公室和心研所认真对待，做好充分准备迎接检查，以展示中国研究团队的严谨风貌，提高永乐高ylg官网GCP领域的国际显示度。心血管专业顺利通过检查并获得检查员的好评为全院GCP的发展起到了良好的示范和带动作用，同时标志着永乐高ylg官网GCP的建设在国际化方面迈出了重要一步，这既是省医人的荣誉，也是广东省乃至全国临床研究团队的荣誉，代表我国的临床研究质量达到国际标准。永乐高ylg官网将以此次国际性检查为契机，进一步加强监管，提高全院各专业临床试验实施质量，为顺利迎接即将到来的SFDA机构复核检查和打造各专业优质的研究者团队持续努力。

文_临床试验机构办公室 蒋发烨    图_心研所、机构办

 相关链接：

        1、视察（Inspection）：
        药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

        2、美国食品药品监督管理局（FDA）：
        美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

　　自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

　　因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

        3、FDA对医药产品的认证程序：
　　（1）研究性新药审请 (IND):
　　当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始，此时新药的人体试验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入临床试验阶段。

　　（2）临床试验：
        人体试验共分4个阶段。
        I期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。
　　II期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。
　　如果II期试验结果令人鼓舞, 则更大的样本将备测试,进入III期。III期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。
        IV期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期的疗效与安全性。

        （3）新药申请 (NDA): 
        当制药公司完成临床试验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与临床试验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。