4月18日至20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）GCP复核检查组一行5位专家，在广东省食品药品监督管理局观察员的陪同下，严格按照GCP复核检查标准，对永乐高ylg官网国家药物临床试验机构、医学伦理委员会、及其2007年获得GCP资格的10个专业科室（心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像）进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查（简称GCP复核检查），是否能够通过复核认定尚需等待SFDA及卫生部的终审评定。院办、医务处、科教处、护理部、信息处、药学部、检验科、病案室等部门负责人，以及各GCP专业科室临床研究团队和临床试验机构办公室全体人员参与了本次检查。吴一龙副院长和张念樵纪委书记分别代表机构和伦理委员会带领临床试验机构办公室成员全程接待检查组一行。

庄建院长、吴一龙副院长、张念樵书记等院领导参加启动会

         检查启动会议由临床试验机构主任吴一龙副院长主持，庄建院长致欢迎辞。在检查组组长宣读完检查纪律后，机构副主任周清和伦理委员会主任委员张念樵纪委书记代表医院分别向检查组汇报了2007年获得GCP资格以来临床试验机构和伦理委员会的工作情况。10个专业GCP主任也对近年来本专业GCP实施情况进行了简要介绍。

考核机构成员

检查伦理委员会

        启动会之后，检查组一行对临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关知识和临床试验运行管理能力的考核和提问。专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和临床试验药库的工作文件。随后两天，检查组对10个专业的研究人员进行了现场提问，查看了相关资料，并按照SFDA的要求抽查了包括心血管、肿瘤、内分泌、血液、烧伤5个专业在内的共5个临床试验项目。专家们认真查看病例报告表、知情同意书、原始病历等研究文件，并现场考查了各专业临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。

核查临床试验项目

现场检查急救车

        经过三天严谨细致的审查考核，4月20日专家组召开了综合反馈会。会上，专家组组长宣读《现场检查综合评定意见》，充分肯定了永乐高ylg官网药物临床试验机构的工作情况。专家组认为永乐高ylg官网领导高度重视临床试验管理工作，具有完整的药物临床试验组织管理机构，人员分工合理，职责明确；伦理审查较严谨，能独立履行审查职责，有相应审查能力； 10个复核专业的主要研究人员均经过多次GCP培训，具备临床试验相关设施，建立了专业的质量保证体系；现场核查的5个项目基本遵循国家GCP法规和方案，试验数据可溯源。专家组还对永乐高ylg官网临床试验学术委员会、院内中期稽查、研究护士及临床试验信息化系统建设等特色表示赞赏。同时，专家组还指出，GCP的实施是一个持续提高的过程，永乐高ylg官网GCP总体水平高，但各专业发展不平衡，尚需加强专业内部的质控，并就现场检查中发现的不足之处进行了指导。

综合反馈会

        永乐高ylg官网吴一龙副院长代表医院对专家组的辛勤工作表示衷心感谢，并表示将按照专家组提出的问题逐条梳理，认真落实整改，不断提升永乐高ylg官网药物临床试验实施和监管水平，提高临床试验质量，加大产出，建立成为国内一流的临床试验机构之一。

文_临床试验机构办公室 蒋发烨    图_卢家远