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永乐高ylg官网GCP药房介绍及办事指引

点击数: 审核者:药学部 发布时间:2024-02-06

 

永乐高ylg官网GCP药房隶属于永乐高ylg官网药学部,在临床试验机构办公室的指导下,负责全院的临床试验药品管理。永乐高ylg官网临床试验用药品实行GCP药房中心化管理,每年承担着300多个项目的药品管理和患者用药服务,保障全院临床试验受试者用药安全。

软硬件设施齐全

Ø人员团队:GCP药房现有试验药师团队十余人,负责临床试验药品的接收、保管、发放、回收、退回等全流程管理。团队一直以受试者安全为至上,以研究质量为宗旨,服务于临床,曾获医院“优质服务团队”称号。

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Ø 基础设施:具有合理的空间布局,齐全的软硬件设施。东川总院和惠福分院都分别设立了GCP药房,东川GCP药房占地面积约为110㎡,惠福GCP药房占地面积约60+㎡。两个药房分别拥有独立的药品储存室、药品验收区、发药区、回收区、文件区以及监查区。同时具有强大的安全措施,360度全方位的监控,刷脸门禁,确保药品安全。

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    GCP药房药品储存室能满足-15--25℃,2-8℃,常温,20-30℃等多种保管要求,目前管理的药品涉及心血管药,抗肿瘤药,生物制品,靶向药,肿瘤疫苗,特医食品、溶瘤病毒等药品。安装有24小时温湿度监控报警系统,安装有显示实时温度及可查询历史温度温度的电子屏幕,方便实时监测、查询及下载保存,确保药物储存安全。

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Ø  制度文件:具有完善的药品管理制度及SOP,包括药品管理制度、人员职责、培训制度以及覆盖全过程的药品操作规程。同时具有整套应急预案,包括停电应急预案、冰箱异常应急预案、发药差错应急预案、药品流失或被盗应急预案等,确保临床试验药品管理规范。每月进行盘点复盘,及时发现和纠正错误,确保患者用药安全。

 

Ø  临床试验药品管理全流程信息化管理。在医院his系统中开发适合临床试验药品管理模块,实现医生开医嘱,药房发药,护士扫码执行医嘱全程信息化管理,实现近效期自动提醒,自动生成盘点表,提高效率,减少风险。研究者可在系统中查询到药品使用的全流程情况,不仅更符合新版GCP的要求,而且可以追溯至数据的创建者或修改者,保障所采集的源数据可溯源。

 

近三年GCP药房接收新项目的分布情况

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     试验用药品作为整个药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,GCP药房的全体药师将始终加强对试验用药品的规范化管理,把好药品关,服务于临床科室,确保受试者用药安全和试验结果科学可靠。

 

 

永乐高ylg官网GCP药房办事指引(2024年2月).pdf