根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《三级医院评审标准（2020年）广东省实施细则》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则》（2023年），以及永乐高ylg官网《医疗技术临床应用管理办法》（2022年）等相关要求，拟开展医疗新技术临床应用的项目须经立项部门（医务处、护理部）审批外，还须获得伦理审查批件，方可实施新技术。为指引技术负责人递交伦理申请、获取伦理审查意见/批件，特制定本指南。

一、受理项目类别及审查形式

在永乐高ylg官网开展的医疗新技术临床应用，主要包括临床、护理、影像、药学等专业的医疗新技术临床应用项目。伦理审查无需提交任何纸质文件，申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载，均在伦理系统上完成，技术负责人电子签名在个人手机医网信APP上完成。

二、申请程序

   （一）申请伦理时间： 在OA发起医务处流程中已出现：医疗技术临床应用管理委员会意见：认定为新技术新项目，同意按申报技术级别在院内开展。此时，申请人可以申请伦理审查。

   （二）登录网址和账号：通过伦理系统平台报告https://www.gdghospitalec.com:90/；

    登录名：本人中文姓名 初始密码：1或666；

    若之前登录后改过密码但忘记了，可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的邮箱可找回密码

若系统提示“账户不存在”，可OA至韩笑（伦理办）申请开通账号。邮件题目为：“ 新技术名称+系统账号申请”，邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室”，发送后将在半个工作日内开通。

（三）申请步骤

 1、进入系统后，点击项目管理→项目信息→新增

 2、填写项目信息  填写要素：项目名称、期类别选择“医疗新技术”；研究者信息填写“承担科室”和“主要研究者”；点击“保存”，如显示红框无法保存，直接在红框中填写无。保存后，点击右下角“下一步”，申请/报告类型选择“初始审查申请”

 3、初始伦理申请表填写  按照实际情况逐项填写，点击保存并进入下一步

 4、送审文件上传

（1）初始伦理审查申请表

（2）《医疗新技术、新项目申请表》（OA发起医务处的流程（右上角导出PDF）中下载）

（3）已发表的临床（诊疗/护理）指南和操作规范

（4）技术负责人和主要技术人员资质证明（简历）

（5）知情同意书（模板见附件1）

（6）技术实施的相关不良事件的急救预案及处理措施

   5.关于OA流程《医疗新技术、新项目申请表》中要求上传的《送审文件回执》：下载路径：见附件2

三、电子签名和伦理审查意见

上传并检查后点击提交，伦理办系统受理后，请及时电子签名（如已满足电子签名要求，将在手机医网信APP上收到签名通知）。

伦理办收到电子签名后5个工作日送审并出具伦理审查意见的电子版，3个工作日内出具签发版本。申请者直接在“项目管理→项目信息总览→状态→点击意见”处查看下载。

四、伦理办联系方式

联系人：邓景

电话：83525173

附件1：知情同意书模板.docx

附件2：送审文件回执：伦理系统操作指引.docx