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医疗新技术临床应用伦理审查送审指南(2024版)

点击数: 发布时间:2024-05-13

根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》(2018)《三级医院评审标准(2020年)广东省实施细则》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则》(2023年),以及永乐高ylg官网《医疗技术临床应用管理办法》(2022年)等相关要求,拟开展医疗新技术临床应用的项目须经立项部门(医务处、护理部)审批外,还须获得伦理审查批件,方可实施新技术。为指引技术负责人递交伦理申请、获取伦理审查意见/批件,特制定本指南。

一、受理项目类别及审查形式

在永乐高ylg官网开展的医疗新技术临床应用,主要包括临床、护理、影像、药学等专业的医疗新技术临床应用项目。伦理审查无需提交任何纸质文件,申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载,均在伦理系统上完成,技术负责人电子签名在个人手机医网信APP上完成。

二、申请程序

   (一)申请伦理时间: 在OA发起医务处流程中已出现:医疗技术临床应用管理委员会意见:认定为新技术新项目,同意按申报技术级别在院内开展。此时,申请人可以申请伦理审查。

   (二)登录网址和账号:通过伦理系统平台报告https://www.gdghospitalec.com:90/;

    登录名:本人中文姓名 初始密码:1或666;

    若之前登录后改过密码但忘记了,可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的邮箱可找回密码

若系统提示“账户不存在”,可OA至韩笑(伦理办)申请开通账号。邮件题目为:“ 新技术名称+系统账号申请”,邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室”,发送后将在半个工作日内开通。

(三)申请步骤

 1、进入系统后,点击项目管理→项目信息→新增

 2、填写项目信息  填写要素:项目名称、期类别选择“医疗新技术”;研究者信息填写“承担科室”和“主要研究者”;点击“保存”,如显示红框无法保存,直接在红框中填写无。保存后,点击右下角“下一步”,申请/报告类型选择“初始审查申请”

 3、初始伦理申请表填写  按照实际情况逐项填写,点击保存并进入下一步

 4、送审文件上传

(1)初始伦理审查申请表

(2)医疗新技术、新项目申请表》(OA发起医务处的流程(右上角导出PDF)中下载)

(3)已发表的临床(诊疗/护理)指南和操作规范

(4)技术负责人和主要技术人员资质证明(简历)

(5)知情同意书(模板见附件1

(6)技术实施的相关不良事件的急救预案及处理措施

   5.关于OA流程医疗新技术、新项目申请表中要求上传的《送审文件回执》:下载路径附件2

三、电子签名和伦理审查意见

上传并检查后点击提交,伦理办系统受理后,请及时电子签名(如已满足电子签名要求,将在手机医网信APP上收到签名通知)。

伦理办收到电子签名后5个工作日送审并出具伦理审查意见的电子版,3个工作日内出具签发版本。申请者直接在“项目管理→项目信息总览→状态→点击意见”处查看下载。

四、伦理办联系方式

联系人:邓景

电话:83525173

附件1:知情同意书模板.docx

附件2:送审文件回执:伦理系统操作指引.docx