注册临床试验伦理送审指南（2024版）

点击数：发布时间：2024-07-04

为指导开展新药注册/医疗器械临床试验的科室、申办方、CRO申请新项目伦理审查，以及在研项目的定期跟踪审查、修正案、安全性事件、方案违背、提前终止、结题等申请，特制定本指南。为使申请材料尽快通过形式审查，请在递交申请时，按照本指南要求准备文件。

2021年1月起，本委员会已实行全流程电子化，无需提交任何纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载，均在伦理系统上完成，PI电子签名在个人手机医网信APP上完成。

1、指南依据和受理项目类别

根据国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药部《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在永乐高ylg官网开展的临床试验，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：

1.1新药注册临床试验

1.2医疗器械临床试验

1.3体外诊断试剂临床试验

1.4 特定全营养配方食品（特医食品）临床试验

2、申请人、时限以及审查方式

2.1 一般由对该项目负责的主要研究者（PI）递交伦理审查申请

2.2 递交申请时限

研究者在送审文件定稿后递交申请，不同研究类别具体要求如下：

2.2.1本中心作为参与单位的新项目，应在机构办公室立项后再递交伦理；

2.2.2本中心作为组长单位的多中心临床试验新项目且NMPA受理后，无需机构立项，直接递交伦理前置审查；本中心的单中心临床试验项目参照此条执行；

2.2.3 在研项目修正案（涉及方案）须学术委员会评审通过后再递交伦理。

2.3 审查方式

2.3.1本中心作为牵头单位/单中心/区域联盟的主审单位的新项目，复审进入会议审查程序；

2.3.2简易程序审查过程中，主审委员认为有需要会议讨论的问题，将转入会议审查程序；

2.3.3本中心作为牵头单位/区域联盟的主审单位的修正案，可能显著增加受试者安全风险的实质性变更，进入会议审查程序；

2.3.4 除以上的其他情况，进入简易审查程序。

3、伦理程序及时限

所有向伦理委员会申请审查、备案的资料均须通过伦理系统平台报告，伦理系统网址：https://www.gdghospitalec.com:90/

3.1账户授权：

所有递交材料（分为申请报告和备案两类文件）均需在伦理系统提交。研究护士或助理创建客户（CRA/CRC）登录系统的个人账户，并通过“项目权限配置”授权客户对研究项目访问权限，具体操作见“伦理系统用户手册（申请人版）”（附件1）。

当项目有CRA/CRC人员变更时，请科室护士或助理务必同步修改“项目基本信息”和“项目权限配置人员”信息（具体操作：在项目信息—选中项目—点击上方的“项目权限配置”，在“授权”一列，取消勾选原来的CRA/CRC。点击右下角，新增新任CRA/CRC名字，选择客户角色，登录名为中文全称，如之前无账号，初始密码为1，并补充勾选授权，最后点击“保存”）。

研究者、研究护士及助理有创建项目和提交权限，客户只能上传文件、保存和提交研究者。

3.2递交与形审：申请者按“送审文件清单”（附件3）提交资料，伦理办秘书将在1个工作日内形审反馈。形审通过后显示“系统受理”后，PI须尽快完成电子签名；伦理系统将在PI电子签名后1个工作日内受理项目。

3.3审查与传达：

3.3.1审查方式见2.3

如需要会议审查，本委员会通常于周三下午召开审查会议，会议频次依受理数目而定。伦理会议主要以远程会议形式召开。出席伦理审查会议人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和申办方代表。由主要研究者/指定研究者简要介绍项目，回答委员提问。

3.3.2新项目在受理后，15个工作日左右出具首次审查意见；

3.3.3系统确认进行会议审查的项目，一般将在15个工作日内上会审查，会后5个工作日内发布审查决定；系统确认进行简易程序审查的项目，一般将在10个工作日内发布审查决定；

3.3.4研究团队可随时在伦理系统平台首页的下方，查询近两个月递交项目的审查进度；两个月之前递交项目的进度查询，按照这个路径查询：系统首页-左侧主菜单-项目管理-项目信息-申请流程。

4、获取伦理审查批件/意见后的跟进步骤

4.1伦理审查意见结论为“同意”，项目同时通过相关法规规定的其他流程（如人类遗传资源审批、NMPA等）审批后，方可按批件内容执行项目；

4.2伦理审查意见结论为“作必要的修正后同意（简审）和作必要的修正后同意（会审）”，研究团队应按照意见函进行修改，并尽快申请复审，递交内容见“送审文件清单”（附件3）。若对本委员会的审查决定有异议，可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由，本委员会将再次评审；

4.3决定传达后，且满足4.1，即可执行，或参照4.2申请复审，签章版本审查意见函一般在5个工作日上传伦理系统。

4.4 批件勘误：系统中项目基本信息和送审文件的命名直接关联意见/批件，请务必准确填写。一旦申请者发现签章版本的伦理审查批件/意见有错误时，须填写并签名盖章批件勘误申请（附件4）和草拟批件勘误声明（附件5），以“沟通函”备案类型上传至伦理系统备案处。伦理办将在10个工作内处理完成，并将盖章后的批件勘误声明上传至相应批件位置。

5、在研项目的审查

5.1 修正案：研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、受试者相关材料、研究者手册等的修改或增补，应向本委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在本委员会批准前实施修正案，并在1周内将方案违背情况以及修改计划递交本委员会审查。

5.2 年度/定期跟踪：按最近一次批准件“结论”处的规定的时间期限，提交跟踪审查；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后1周内报告跟踪审查。

5.3 安全性事件：

①药物临床试验

本中心发生的SUSAR在研究者获知后应及时（致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过7天，随访和总结报告获知更新信息后不得超过7天；非致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过15天，随访和总结报告获知更新信息后不得超过7天）向本委员会报告；非本中心SUSAR和DSUR分析的报告时限和频率无要求，定期备案并在年度/定期跟踪审查时一并提交；

本中心死亡且非SUSAR报告：研究者获知后应在7天内向本委员会报告，非本中心死亡事件无需上报。

②医疗器械临床试验

本中心发生的严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷，在研究者获知后24小时内向本委员会报告；非本中心、且与试验医疗器械相关性死亡SAE，研究者获知7天内备案，非致死且相关性SAE在15天内备案。

5.4 方案违背：

方案违背包括：严重方案违背时报告（及时报告）；持续方案违背时报告（及时报告）；轻微方案违背（汇总后，与年度/定期跟踪审查申请一并上报）。具体定义详见“送审文件清单”（附件3）。

5.5暂停/终止研究：

共有两步，第1步，在以下链接上预约纸质归档时间；第2步，递交暂停或提前终止临床研究的申请。

预约链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=rqymqa&app=13

5.6结题：

共有两步，第1步，在以下链接上预约纸质归档时间；第2步，递交结题的申请。

预约链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=rqymqa&app=13

若此时，仍有受试者在随访，须与机构办沟通确认同意关闭中心后，才能递交伦理结题申请。